Urotronic, Optilume® BPH 카테터 시스템의 효율성과 내구성을 평가하는 PINNACLE 임상 시험의 데이터를 Journal of Urology에 게재한다고 발표

연구에 따르면 Optilume BPH 치료는 시술 후 1년 동안 상당한 개선 효과를 나타냅니다. BPH MIST 시험에서 가장 높게 보고된 Qmax

미네아폴리스, 2023년 8월 30일 /PRNewswire/ -- 중재적 비뇨기과에 사용하기 위한 약물 코팅 풍선 기술의 적용을 개척하는 미네소타 소재 의료 기기 회사인 Urotronic, Inc.는 자사의 PINNACLE에서 긍정적인 데이터를 발표했다고 오늘 발표했습니다. 양성 전립선 비대증(BPH)에 따른 하부 요로 증상(LUTS) 치료에 있어 Optilume® BPH 카테터 시스템의 안전성, 효과 및 내구성을 평가하는 임상 시험입니다. PINNACLE 임상시험의 12개월 데이터는 Journal of Urology 2023년 9월호에 게재되어 표지에 실렸습니다.

"PINNACLE 연구: 양성 전립선 비대증에 따른 하부 요로 증상의 치료를 위한 Optilume BPH 카테터 시스템을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 연구"는 비뇨기과 교수인 Dr. Steven A. Kaplan이 저술했습니다. 뉴욕 마운트 시나이(Mount Sinai) 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine)의 연구원이자 PINNACLE 연구의 주요 연구자입니다.

"BPH에 대한 최소 침습 수술 치료법(MIST)은 경요도 전립선 절제술(TURP)과 같은 보다 침습적인 치료법에서 볼 수 있는 부작용을 효과적으로 최소화했지만 유량(Qmax)을 대체하려는 목표를 지금까지 달성하지 못했습니다. "라고 Kaplan 박사는 말했습니다. "1년간 Qmax 및 배뇨 후 잔존량(PVR)의 개선은 현재까지 BPH MIST 시험에서 볼 수 있는 가장 큰 개선입니다. Optilume BPH는 지속적인 증상 완화를 달성하면서 성기능을 유지하려는 의사와 환자에게 매력적인 옵션입니다. 흐름이 좋아졌습니다."

최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 Optilume BPH는 BPH에 이차적인 LUTS 치료를 위해 독점 이중엽 풍선을 사용한 기계적 확장과 파클리탁셀의 동시 국소 전달을 결합한 독특한 MIST입니다. Optilume BPH를 사용한 기계적 확장은 전치부 교련절개술을 달성하는 반면, 파클리탁셀 전달은 치유 중에 내강 개방성을 유지하도록 의도되었습니다.

게시된 PINNACLE 결과는 다음과 같습니다.

Optilume BPH를 받은 대상자들은 1년차에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 11.5±7.8점 감소한 반면, 가짜 치료군에서는 3개월차에 8.0±8.3점 감소했습니다.

BPH에 대한 무작위 MIST 시험에서 12개월에 가장 높은 Qmax가 보고되었습니다. Qmax는 Optilume BPH 치료 후 극적으로 개선되었으며, 기준선에서 1년까지 +10.3mL/s(+125%) 개선되었습니다.

1년간의 추적 관찰을 통해 증상의 지속성과 유량 개선이 나타났습니다.

발기 및 사정 기능 점수는 검증된 설문지로 측정한 대로 기준선부터 후속 조치까지 크게 변하지 않았습니다.

Urotronic의 사장 겸 CEO인 David Perry는 "Optilume BPH는 IPSS 증상 점수를 즉각적이고 지속적으로 개선하면서 최소 침습 치료법 중 임상적으로 보고된 가장 높은 유량을 제공하는 최초의 복합 약물 및 장치 치료법입니다."라고 말했습니다. "최근 FDA 승인과 발표된 긍정적인 데이터를 통해 Optilume BPH는 BPH로 인한 LUTS 치료에서 신속하고 지속적인 결과를 원하는 의사와 남성을 위한 새로운 표준으로 빠르게 자리잡게 될 것입니다."

PINNACLE 시험은 미국과 캐나다의 18개 센터에서 2:1 방식으로 무작위 배정된 148명의 환자를 대상으로 Optilume BPH 시스템을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다. 피험자와 평가 담당자는 12개월 동안 받은 치료에 대해 눈이 멀었습니다.

유로트로닉(Urotronic, Inc.) 소개

미네소타주 플리머스에 본사를 둔 Urotronic, Inc.는 현재 제품의 글로벌 상업화를 지원하기 위해 임상 시험을 진행 중인 의료 기기 회사입니다. Optilume® 약물 코팅 풍선 기술은 요도 협착 및 양성 전립선 비대증(BPH)과 같은 요로 질환으로 고통받는 남성에게 최소 침습적 치료 옵션을 제공합니다. 약물 코팅 풍선 기술은 현재 비뇨기과 전문의가 이러한 질환을 치료하기 위해 사용하는 방법의 패러다임 변화를 가져옵니다. Urotronic 및 당사 제품에 대한 자세한 내용을 보려면 urotronic.com을 방문하십시오.